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(Biosimilaire)EMA a rejeté la demande du laboratoire

Biocon : La biopharma indienne dans le rouge.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a rejeté la demande du laboratoire indien Biocon portant enregistrement de trois produites insulines forma biosimilaires . Rapporte le quotidien Liberté

Cette décision fait suite au rapport d’inspection élaboré par l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a inspecté le site de production en Inde. L’organisme a constaté que “Biocon n’avait pas respecté les bonnes pratiques de fabrication dans la production de 3 produits biosimilaires Il a “identifié 35 problèmes liés à la fabrication de produits pharmaceutiques et aux opérations de contrôle de la qualité, et a qualifié 11 de ces problèmes de déficiences majeures”. Le groupe pharmaceutique indien a annoncé, en août dernier, qu’il retirait ses dossiers de demande d’enregistrement des trois produits en Europe. Il risque de subir le même sort aux États-Unis dès lors que la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) tarde à rendre sa décision y afférente.

Qui est Biocon ?

Biocon une firme indienne, cette société de biopharmacie a pour objectif d’offrir des thérapies moins chères pour des maladies chroniques et auto-immunes. Leurs produits sont souvent proposés à des prix défiant toute concurrence. Aujourd’hui, son groupe pèse plus de 250 millions de dollars de chiffre d’affaires, compte 5000 employés et plusieurs médicaments maison à son actif. Cette firme est représenté en Algérie par le laboratoire  Abdi İbrahim Pharmaceuticals.

Basalog One, déjà commercialisé en Algérie !

Dans notre édition de 23 mai dernier, santé news à  déjà traité ce sujet l’a .Visiblement, le processus du contrôle des médicaments  enregistré localement n’est pas aussi rigoureux en Algérie malgré les réserves faite par agence Américaine, l’US Food and Drug administration (FDA). Des médicaments mis en cause dans le rapport de l’EMA, en l’occurrence Basalog One, sont déjà commercialisés dans le pays.

SN/ Agence

5 Commentaires

  1. D’aprés vous notre ministére ne doit plus valider les produits intriduits en algerie .
    Il suffit que ces agences etrangeres valident un produit pour qu’il soit enregistré en algerie.
    Par ailleurs les resultats de cet audit ne remettent pas en cause la qualité du produit déja commercialisé dans plusieirs pays dont le japon.
    Le retrait de la demande de biocon est une procedure exigée par l’agence francaise et le resultats de l’audit pour pouvoir introduire une nouvelle demande avec les actions correctives a apporter par biocon dans les prochaines semaines.
    Tous les audits aboutissent a des reseves mineurs ou majeures .Le resultat de cet audit ne mentionne pas de critiques majeures mais de deficiences majeures , sur le plan pharmaceutique , la differecne est enorme.
    Amusez vous a recuperer tous les rapports d’audit des agences europennes et americaines pour leurs propres site et vous serez surpris par les resultats .
    C’est un processus normal mais les enjeux economiques pour les uns et les autres pousssent les autres à amplifier l’information et a discrediter ces produits .
    Qu’ils soient pardonées , ils ont peur de dtruire des emplois par la perte de chiifre d’affaire alors que si nous n’introduisons pas ces biosmililaires en ALGERIE nous risquons de detruure des vies car avec le prix des produits « originaux  » nous aurrons peut etre plus jamais acces .

    • DONC C’EST UNE QUESTION DE PRIX ?

      • tout a fait
        si les bailleurs de cette polémique ne sont pas obligé de baisser leur prix pour espérer rester sur le marché ils n’auraient pas diffusés cette mauvaise information qui ne rends pas service à leur statut et à leur éthique.

      • Cherchez les prix du princeps d’insuline glargine dans les autres pays et vous allez voir le problème

    • On devrait envoyer une commission du LNCPP à notre tour auditer les producteurs de médicaments, encore plus loin, auditer les producteurs de matières premières. Le truc seront-ils aptes à faire un audit? Si on les accueillait dans des Limousines, avec des bouquets de roses, direction le Hilton du coin, avec une enveloppe dodue, seront-ils aptes à accomplir leur mission avec éthique?

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