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Dans une déclaration rendue publique le 12 septembre, l’Association algérienne des affaires réglementaires et de l’économie de la santé (SAARPE) a salué l’initiative de la création de la PAPP BOX , tout en formulant plusieurs observations sur les modalités envisagées pour rationaliser l’accès aux médicaments et structurer davantage le marché pharmaceutique national.
Toutefois, la SAARPE appelle à une réflexion sur le principe annoncé consistant à limiter à trois le nombre de produits génériques et à deux celui des produits biologiques similaires, pour une même forme pharmaceutique et un même dosage.
Selon l’association, la rationalisation de l’accès au marché ne devrait pas reposer uniquement sur un plafond numérique uniforme, mais davantage sur des critères objectifs permettant d’évaluer la contribution réelle de chaque projet à l’économie et à l’industrie pharmaceutique nationales.
PAPP BOX : la SAARPE plaide pour des critères objectifs et mesurables
La SAARPE considère que la rationalisation de l’accès au marché pharmaceutique constitue un objectif légitime. Elle estime néanmoins que son application doit rester cohérente avec les critères réglementaires déjà en vigueur en Algérie.
Parmi les indicateurs mis en avant figure notamment le taux d’intégration en valeur, considéré comme un élément permettant d’apprécier la performance industrielle et la contribution effective d’un projet à l’économie nationale.
Pour l’association, ce type de critère présente l’avantage d’être mesurable, transparent et évolutif. Il permettrait ainsi d’évaluer un nouveau produit en fonction de sa contribution industrielle et économique, y compris lorsque la forme pharmaceutique et le dosage concernés sont déjà représentés sur le marché.
La SAARPE estime notamment qu’un projet présentant un niveau d’intégration supérieur, des investissements industriels significatifs ou une contribution économique complémentaire devrait pouvoir être examiné, sous réserve du respect de l’ensemble des exigences réglementaires, pharmaceutiques et sanitaires.
Cette approche favoriserait, selon elle, une concurrence fondée sur la performance plutôt que sur l’antériorité des décisions d’enregistrement.
Industrie pharmaceutique en Algérie : au-delà de la substitution aux importations
Pour la SAARPE, le développement de la production pharmaceutique nationale ne peut se limiter à une simple logique de substitution aux importations.
L’enjeu serait désormais de faire évoluer progressivement l’industrie pharmaceutique algérienne vers un modèle davantage intégré, capable de générer davantage de valeur ajoutée sur le territoire national.
L’association cite notamment plusieurs leviers : la création d’emplois qualifiés et durables, les investissements industriels, le développement de la sous-traitance locale, le renforcement des chaînes de valeur nationales ainsi que le développement de la recherche et développement.
La transfert de technologie et de savoir-faire, le renforcement des capacités nationales en matière de contrôle et d’assurance qualité, ainsi que la réduction progressive de la dépendance aux intrants importés figurent également parmi les priorités identifiées.
À plus long terme, la SAARPE estime que cette dynamique devrait permettre à l’industrie pharmaceutique algérienne de renforcer ses capacités d’exportation.
Dans cette perspective, le taux d’intégration en valeur pourrait constituer, selon l’association, un véritable levier de politique industrielle.
Accès au marché : éviter de figer la position des opérateurs historiques
Autre point soulevé par la SAARPE : le risque qu’un plafonnement numérique rigide contribue à figer la structure actuelle du marché pharmaceutique.
L’association rappelle que les opérateurs disposant aujourd’hui du plus grand nombre de décisions d’enregistrement ne sont pas nécessairement ceux qui affichent les niveaux les plus élevés de production locale ou d’intégration industrielle.
Certaines décisions d’enregistrement historiques concernent notamment des produits détenus par des laboratoires et groupes étrangers présents depuis longtemps sur le marché algérien.
Selon la SAARPE, l’instauration d’un plafond numérique pourrait ainsi avoir pour effet de consolider certaines positions historiques et de réduire l’espace réglementaire disponible pour de nouveaux investissements industriels nationaux.
L’association estime qu’un nouvel opérateur algérien ne devrait pas être automatiquement écarté au seul motif qu’une forme pharmaceutique et un dosage sont déjà représentés sur le marché, dès lors que son projet apporte une contribution objectivement supérieure ou complémentaire en matière d’intégration, d’investissement, de production, d’innovation ou de sécurisation de l’approvisionnement.
Marché pharmaceutique algérien : la SAARPE appelle à une concurrence équitable
Pour la SAARPE, la réglementation doit clairement distinguer plusieurs éléments : l’existence historique d’une décision d’enregistrement, la disponibilité effective du produit, la production effectivement réalisée en Algérie, le niveau réel d’intégration, la valeur ajoutée générée localement et les investissements industriels engagés.
Les capacités de production, les emplois créés ainsi que la contribution à la sécurité de l’approvisionnement devraient également être pris en compte.
L’association considère ainsi que l’ancienneté d’une décision d’enregistrement ne devrait pas constituer à elle seule un avantage réglementaire permanent.
À l’inverse, une concurrence fondée sur la qualité, la disponibilité des médicaments, l’investissement, l’intégration locale, l’innovation et la performance industrielle pourrait contribuer à renforcer durablement l’industrie pharmaceutique nationale.
Médicaments enregistrés mais indisponibles : appliquer les règles existantes
La question des médicaments enregistrés mais qui ne sont pas effectivement fabriqués, commercialisés ou disponibles sur le marché constitue également un point central de la position de la SAARPE.
L’association estime que cette problématique devrait être traitée en priorité par l’application effective des obligations réglementaires existantes, plutôt que par une restriction générale de l’accès futur au marché.
Elle se réfère notamment à l’article 44 du décret exécutif n° 20-325 du 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques.
Selon cette disposition, lorsque le produit enregistré n’est pas effectivement mis sur le marché ou exporté dans un délai de 18 mois à compter de la notification de la décision d’enregistrement, l’ANPP conserve la possibilité de déclarer le retrait de cette décision.
Pour la SAARPE, ce mécanisme constitue précisément un outil permettant d’éviter que des décisions d’enregistrement non exploitées ne bloquent durablement l’accès au marché pour des projets plus performants.
L’association préconise donc de renforcer le suivi du respect des engagements liés aux décisions d’enregistrement, notamment en matière de mise sur le marché, de production et, le cas échéant, d’exportation.
Investissements pharmaceutiques : préserver la sécurité juridique
La SAARPE attire également l’attention sur les nombreux projets industriels actuellement engagés ou en cours de réalisation en Algérie.
Certains opérateurs auraient construit leurs stratégies d’investissement sur la base du cadre réglementaire existant, avec des engagements financiers pouvant atteindre plusieurs dizaines de millions d’euros.
Dans ce contexte, une modification substantielle des conditions d’accès au marché, notamment à travers l’introduction de nouveaux plafonds numériques, pourrait fragiliser certains projets industriels et affecter la visibilité réglementaire nécessaire aux investissements de long terme.
La SAARPE appelle ainsi à préserver la sécurité juridique des investissements engagés, à prendre en considération les projets industriels en cours et, lorsque cela s’avère nécessaire, à prévoir des dispositions transitoires adaptées.
L’association souhaite également que les projets présentant les meilleurs niveaux d’intégration et de création de valeur nationale puissent être davantage valorisés.
PAPP BOX : vers un outil de politique industrielle en Algérie ?
Tout en réaffirmant son soutien à la digitalisation et à la modernisation de l’accès au marché pharmaceutique à travers PAPP BOX, la SAARPE défend donc une approche reposant sur des critères objectifs, transparents, mesurables et évolutifs.
L’intégration en valeur, la création de valeur nationale, la disponibilité effective des médicaments, la performance industrielle, les investissements, l’emploi, l’innovation, la réduction de la facture d’importation et les perspectives d’exportation figurent parmi les critères que l’association souhaite voir davantage pris en compte.
Pour la SAARPE, l’objectif doit être de parvenir à un équilibre entre souveraineté sanitaire et pharmaceutique, disponibilité des médicaments, concurrence équitable et développement industriel.
L’association met enfin en garde contre le risque de voir des positions historiques se consolider durablement au détriment de nouveaux investissements productifs nationaux, notamment lorsque ces derniers présentent des performances supérieures en matière d’intégration, d’investissement et de création de valeur.
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