jeudi 23 mai 2024
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La FDA rejette les biosimilaires de rituximab et de trastuzumab de Celltrion.

Un coup dure pour les médicaments biosimilaire . Hier , Celltrion a annoncé que la FDA a publié des Lettres de Réponse Complètes (CRL) pour 2 de ses produits, CT-P10, un rituximab biosimilaire référencé Rituxan, et CT-P6, un biosimilaire proposé trastuzumab Herceptin.

Selon une déclaration sur le site Web de Celltrion, la FDA a demandé des informations supplémentaires sur les produits. Celltrion dit qu’il travaillera en étroite collaboration avec les régulateurs pour résoudre les problèmes qui ont conduit aux LCR, et qu’il s’attend à recevoir l’approbation de la FDA des deux médicaments dans l’année.

 

Le rejet réglementaire des 2 produits aux États-Unis n’est pas entièrement une surprise. le fabricant de la République de Corée a reçu le formulaire 483 de la FDA l’année dernière, notant 12 observations liées à une série de questions, y compris des dossiers incomplets, un équipement mal conçu, une surveillance environnementale déficiente et une validation inadéquate des processus de stérilisation. Puis, en février 2018, Celltrion a reçu une lettre d’avertissement de l’agence concernant ses processus de fabrication. Bien que Celltrion ait assuré aux investisseurs qu’elle faisait des progrès pour répondre aux préoccupations en temps opportun, le partenaire de Celltrion, Teva, a déclaré que l’assainissement des problèmes de l’usine de fabrication entraînerait probablement une «approbation différée» des médicaments.

Malgré ces problèmes de fabrication à l’usine de Celltrion, CT-P6 a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché de l’UE et Celltrion prévoit de lancer le produit en Europe sous le nom de Herzuma.

CT-P10 est également approuvé dans l’Union européenne, où le traitement est commercialisé sous les noms de marque Blitzima, Ritemvia, Rituzena et Truxima. L’introduction du biosimilaire du partenariat (ainsi que du produit biosimilaire concurrent de Sandoz, Riximyo) dans l’Union européenne a commencé à avoir un impact substantiel sur le marché du rituximab; Roche a déclaré dans son rapport annuel 2017 aux investisseurs que les ventes européennes d’innovator rituximab ont chuté de 11% en raison de la concurrence des challengers biosimilaires.

in: center for biosimilars

 

FDA – 12 observations d’inspection
http://www.centerforbiosimilars.com/news/celltrion-receives-fda-form-483-noting-12-inspection-observations