samedi 20 juillet 2024
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Un manque de contrôle de la qualité flagrant

Basalog One,déjà commercialisé en Algérie ! Les réserves de FDA sur Biocon

A trop vouloir  réduire la facture d’importation coûte que coûte , le Ministére de la Santé,de la Population et de la Réforme Hospitalière, ne s’est-il pas un peu précipité, dans son « Homologation » de Biosimilaire sur le marché national Algérien, par le fait d’introduire le Basalog one, qui est destiné à des milliers voire de millions de patients Algérien atteints de Diabète ?

À la suite d’une récente inspection, menée par des experts de la célèbre agence Américaine, l’US Food and Drug administration (FDA), au site Biocon a  Bangalore en Inde, principale usine qui fournit ce type de médicament ( biosimilaire). Le site en question produit également de gros produits moléculaires, y compris l’insuline Glargine.

l’Agence a observé des divergences entre les informations de fabrication présentées par Biocon et la pratique actuelle, avec des problèmes notables entourant l’unité d’assurance de la qualité.

«L’unité d’assurance de la qualité a approuvé et mis en œuvre des documents qui ne garantissent pas une production, un test et une revue des déviations et de la diffusion du matériel commercial de façon appropriée » indique le rapport.

Il cite également un manque de contrôle de la qualité flagrant  dans l’examen des procédures suivies dans les tests de contrôle de qualité d’une substance médicamenteuse non divulguée et d’un produit médicamenteux.

De son coté l’entreprise Biocon n’a pas voulu  répondre aux réserves soulevés par le rapport de la FDA , en disant «au regard de nos procédures, nous ne commentons aucun calendrier ou les résultats des inspections réglementaires, sauf si nous pensons qu’il y a un impact important». ont ‘il expliqué sèchement

R.S