dimanche 19 mai 2024
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Agence européenne des médicaments

Valsartan :  Les erreurs d’un labo chinois devraient provoquer des cancers

Les impuretés contenues dans une molécule  fabriquée en Chine pour l’industrie pharmaceutique, le valsartan, vont  provoquer des cas de cancer en Europe, a prévenu l’Agence européenne des  médicaments (EMA).

Le problème vient du valsartan, principe actif de médicaments pour patients  en cardiologie (insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, infarctus  cardiaque récent).

Le 18 juillet, le laboratoire chinois Huahai avait rappelé dans le monde  entier cette molécule, en raison de la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène pour l’homme en  cas d’utilisation prolongée.

« À l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y  avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5.000 patients prenant les  médicaments touchés à la plus haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour  pendant sept ans », a écrit l’agence européenne dans un communiqué.

L’EMA a indiqué ne pas savoir combien de patients cela concernerait, car  elle attend des analyses qui permettront de déterminer la concentration de NDMA  dans les médicaments en question.

EMA a insisté pour  que les patients continuent leur traitement.

Pour le moment, elle a dit se fonder « sur les niveaux moyens de cette  impureté détectés dans la substance active par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals  (60 parties par million) » et sur « des études sur des animaux ».

Par ailleurs, la molécule ayant été retirée du marché, l’EMA a insisté pour  que les patients continuent leur traitement.

« Il est important de noter qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les  patients. Ceux qui prennent les médicaments touchés et ne sont pas encore  passés à un autre ne doivent pas cesser de prendre leur traitement sans  consulter leur médecin ou pharmacien », a-t-elle souligné.

Les autorités européennes pensent que l’impureté « s’est introduite comme  produit secondaire après des changements effectués par Zhejiang Huahai dans son  processus industriel en 2012 », a expliqué l’EMA