Médicaments: le ministère fixe des règles pour mieux évaluer les traitements.

Le ministère de l’Industrie pharmaceutique a publié, le 6 avril 2026, une note d’information destinée aux établissements pharmaceutiques et aux acteurs impliqués dans les études cliniques.

Cette communication vise à clarifier le cadre réglementaire des études de vie réelle, un levier stratégique pour améliorer l’évaluation des médicaments en Algérie.

Renforcer l’efficacité et la sécurité des traitements

Selon la note, les études de vie réelle ont pour objectif principal de consolider l’évaluation de l’efficacité des médicaments, leur tolérance ainsi que leurs conditions d’utilisation au sein de la population algérienne. Ces données, collectées en conditions réelles, permettent d’apporter une vision plus précise de l’impact des traitements en dehors des essais cliniques classiques.

Cette orientation s’inscrit dans la continuité de la note n°32 émise le 2 avril 2026 par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), qui encourage le développement de ce type d’études pour renforcer la pharmacovigilance et la prise de décision thérapeutique.

Des études assimilées aux études observationnelles

Le ministère précise que les études de vie réelle sont désormais assimilées aux études observationnelles. En conséquence, les promoteurs peuvent utiliser le même dossier réglementaire pour la soumission et l’évaluation de ces études, simplifiant ainsi les procédures administratives.

Par ailleurs, la sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique se réserve le droit de solliciter la réalisation d’études de vie réelle pour certaines molécules, à la demande des membres de la commission compétente.

Une exigence accrue de conformité et de qualité scientifique

Les autorités appellent l’ensemble des acteurs concernés à respecter strictement ces nouvelles dispositions, afin de garantir la conformité réglementaire et d’assurer un haut niveau de qualité scientifique dans les essais  pharmaceutiques menées en Algérie.

Dans ce cadre, un modèle de protocole dédié aux études de vie réelle sera prochainement mis à disposition sur le site officiel du ministère de l’Industrie pharmaceutique, facilitant ainsi la mise en œuvre de ces recherches.

Santé News