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L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a émis une note d’information relative à un cas de vigilance pharmaceutique concernant le DYSPORT, un médicament à base de toxine botulinique de type A. L’alerte concerne spécifiquement le lot S05061, dont l’origine est considérée comme inconnue et qui est suspecté d’être falsifié.
Un lot de DYSPORT suspecté d’être falsifié
Selon les informations communiquées par l’ANPP, le produit concerné est présenté sous la forme d’une poudre pour solution injectable de 500 unités de toxine botulinique de type A, portant le nom de DYSPORT.
Le lot identifié porte le numéro S05061, avec une date d’expiration indiquée à 02/2028. Le produit mentionne également le numéro de série DYN7PCXH84UNBF et serait présenté comme fabriqué par IPSEN Biopharm Ltd.
Toutefois, l’ANPP précise que plusieurs éléments ont conduit à l’émission de cette alerte de vigilance pharmaceutique en Algérie.
Le lot S05061 n’a pas été fabriqué par le site d’IPSEN
L’un des principaux éléments signalés par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques concerne l’authenticité du lot.
Selon l’ANPP, la référence S05061 n’a pas été fabriquée par le site de production d’IPSEN indiqué sur le produit. Elle n’a par ailleurs pas fait l’objet d’une libération de lot par les services compétents de l’ANPP.
Ces éléments renforcent les suspicions concernant l’origine du produit et son caractère potentiellement falsifié.
L’Agence indique ainsi que le produit concerné est d’origine inconnue et suspecté d’être contrefait.
Des anomalies relevées sur le code QR
La note de vigilance pharmaceutique fait également état de dysfonctionnements concernant le code QR présent sur l’emballage du produit.
Cette anomalie constitue un élément supplémentaire nécessitant une vigilance particulière de la part des professionnels de santé amenés à vérifier l’authenticité et la traçabilité des médicaments.
L’ANPP appelle ainsi les professionnels concernés à faire preuve d’une attention particulière avant toute acquisition, détention ou utilisation du produit portant le numéro de lot S05061.
Un produit utilisé en dehors de ses indications thérapeutiques
L’ANPP signale également que le produit concerné aurait été utilisé en dehors de ses indications thérapeutiques.
Cette situation renforce les préoccupations liées à l’utilisation d’un produit dont l’origine et l’authenticité sont mises en doute, notamment lorsqu’il s’agit d’un médicament injectable à base de toxine botulinique.
Vigilance renforcée auprès des professionnels de santé en Algérie
Face à cette situation, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques appelle à une vigilance maximale des professionnels de santé, en particulier ceux exerçant dans le domaine clinique.
Une attention particulière est demandée concernant l’acquisition, la détention et l’utilisation du DYSPORT portant le lot S05061, produit destiné exclusivement à un usage hospitalier.
Les professionnels de santé sont donc invités à vérifier attentivement les informations figurant sur l’emballage et à rester particulièrement vigilants face à tout produit dont la provenance, la traçabilité ou l’authenticité ne peuvent être clairement établies.
Les éléments à retenir
- Produit : DYSPORT
- Forme : poudre pour solution injectable
- Dosage : 500 unités de toxine botulinique de type A
- Lot concerné : S05061
- Date d’expiration indiquée : 02/2028
- Numéro de série : DYN7PCXH84UNBF
- Fabricant indiqué : IPSEN Biopharm Ltd
- Statut du lot : origine inconnue, suspecté d’être falsifié
- Anomalie signalée : dysfonctionnement du code QR
- Usage : produit destiné exclusivement à l’usage hospitalier
L’alerte de l’ANPP rappelle ainsi l’importance de la traçabilité et de la vigilance pharmaceutique en Algérie, particulièrement pour les médicaments injectables et les produits soumis à un usage hospitalier.
Santé News – Algérie continuera à suivre les informations relatives à cette alerte et aux mesures de vigilance communiquées par les autorités sanitaires.
