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L’Agence nationale des produits pharmaceutiques doit homologuer plus de 32 000 dispositifs médicaux disponibles actuellement sur le marché. Selon le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, son organisme dispose, désormais, d’un cadre juridique pour pouvoir homologuer les dispositifs médicaux. D’ailleurs, les pharmaciens du ministère de l’Industrie pharmaceutique, de l’ANPP et du ministère de la Santé bénéficient, depuis cette semaine, d’une série de formations pour mener à bien leur mission dont la première a porté sur la norme ISO 13485.
Les dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine disponibles sur le marché vont être passés au crible. Tout comme les médicaments, ces produits vont devoir bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché, soit l’équivalent d’une autorisation d’enregistrement pour les médicaments.
Le directeur général de l’ANPP reconnaît qu’il n’existait pas d’homologation pour les dispositifs médicaux au niveau national. «L’homologation est un acte nouveau pour nous, mais aujourd’hui, nous avons des textes et nous devons régulariser tous ces dispositifs», a déclaré le professeur Kamel Mansouri au Soir d’Algérie.
De quoi s’agit-il ? «Cela va de l’aiguille avec laquelle on fait des prélèvements, jusqu’aux grandes machines avec lesquelles on pratique les IRM et les scanners, aux réactifs de laboratoires, aux sparadraps….», a expliqué le professeur Mansouri, qui a annoncé qu’en tout, il existe plus de 32 000 dispositifs sur le marché national à homologuer.
Pourquoi ces dispositifs sont sur le marché sans homologation ?
Tout simplement car il n’existait pas de textes de loi soumettant ces dispositifs à l’homologation, répond le DG de l’Agence de médicaments qui estime que jusqu’à présent, les dispositifs médicaux sont un créneau qui n’a pas eu l’importance nécessaire. Sachant que le décret exécutif relatif à l’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine stipule que la mise sur le marché de tout dispositif médical prêt à l’emploi fabriqué industriellement, importé ou exporté est subordonnée à une décision d’homologation délivrée par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, après avis de la commission d’homologation des dispositifs médicaux. Seuls les établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation agréés peuvent déposer une demande d’homologation d’un dispositif médical auprès de l’agence.
Une demande d’homologation!
La demande d’homologation doit être accompagnée d’un dossier technico-administratif comprenant les renseignements d’ordre administratif sur le dispositif, de sa conception jusqu’au produit fini. Dans le cas des dispositifs médicaux nécessitant des études cliniques, les données cliniques doivent figurer dans le dossier d’homologation, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être justifié à travers la documentation scientifique disponible lorsque le demandeur de l’homologation justifie d’une équivalence prouvée du dispositif médical, objet de la demande d’homologation avec le dispositif auquel se rapportent ces données.
La décision d’homologation d’un dispositif médical est valable pour une durée de cinq années, à compter de la date de sa signature. D’ailleurs, pour mener à bien leur mission, les pharmaciens de l’ANPP, des ministères de l’Industrie pharmaceutique et de la Santé vont bénéficier d’une série de formations, une première du genre, dont le top départ a été lancé ce week-end avec la première formation portant sur la norme internationale ISO 13485 relative au système de management de qualité.
Produits certifiés en termes de qualité
Selon ses initiateurs, cette formation va permettre à l’Algérie de disposer de produits certifiés en termes de qualité et d’efficience, ce qui va leur donner une chance d’être exportables. Puisque les pharmaciens chargés d’homologation des dispositifs médicaux, explique-t-on, vont pouvoir améliorer leurs compétences et leur savoir-faire.
in Le Soir d’Algérie
